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医疗器械

日期:2015-11-09 / 人气:

服务领域:各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。
■ 净化工程实景:

十万级医疗器械生产车间

万级生物瓣膜生产车间

万级医用膜生产车间 万级医用膜生产车间
 
■ 典型客户:
● (中科院)上海生物工程研究中心
● 国有科研机构
● 地址:上海浦东张江现代医疗器械园
● 新建250㎡万级生物研究实验室(右图)
■ 重点注意事项:
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。
2、 物料净化(同生物医药工业)
3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。
监测项目 技信指标 监测方法 监测频次
100级 10 000级 100 000级 300 000级
温度,℃ (无特殊要求时)18~28       JGJ71—1990 1次/班
相对湿度,% 45~65 1次/班
  风速,m/s 水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3
  ——   ——   ——   1次/月
换气次数,次/h ≥20 ≥15 ≥12 1次/月
  静压差,Pa 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)
与非洁净室(区)之间≥5
  1次/月
洁净室(区)与室外大气≥10
尘埃数
个/㎥
≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季
≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000
浮游菌数,个/㎥ ≤5 100 500 GB/T16293—1996 1次/季
沉降菌数,个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

编辑:上海融朗